近日，維眸生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO沈旺博士接受由獵藥人俱樂部與E藥經(jīng)理人聯(lián)合出品的《獵藥人》專訪，分享他對(duì)中國(guó)眼科賽道未來(lái)發(fā)展的真知灼見。
Q=E藥經(jīng)理人 獵藥人俱樂部
A=沈旺 維眸生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO
Q：您認(rèn)為目前中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展水平如何？
A：“快”是中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)的顯著特點(diǎn)之一，中國(guó)真正的創(chuàng)新藥研發(fā)，是在2015年NMPA藥審改革后，從10年前的基本空白，到追趕國(guó)際先進(jìn)水平上，中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)是在很短的時(shí)間內(nèi)取得了巨大的進(jìn)步，是跳躍式的進(jìn)展。雖然與國(guó)際水平差距正在不斷縮小,但是中國(guó)創(chuàng)新藥企與國(guó)際最先進(jìn)的生物技術(shù)公司和制藥公司相比，我們還是有很大差距的。
Q：您認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥未來(lái)研發(fā)格局會(huì)怎樣？
A：盡管中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的研究已經(jīng)進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家的行列，但是中國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度，尤其是國(guó)家、個(gè)人能夠承受醫(yī)療費(fèi)用的能力，還沒有到歐美等國(guó)家的發(fā)展水平。所以，從某種意義上而言，中國(guó)創(chuàng)新藥階段性的從Me-too開始做起，是必須也是必要的，因?yàn)橹袊?guó)患者也必須能夠享受世界最先進(jìn)的最好的醫(yī)療成果。但是，任何事物都必須把握一個(gè)度，如果一個(gè)好藥有3-5家做大家會(huì)賺錢、10家來(lái)做平均沒有利潤(rùn)，可是數(shù)量到了100家,肯定誰(shuí)都賺不到錢，而且大多賠錢。不過(guò),從服務(wù)于患者的角度來(lái)看,Me-too在中國(guó)不會(huì)消失，只是不能像以前那樣瘋狂發(fā)展。
此外，我一直認(rèn)為，中國(guó)藥企要做大做強(qiáng)，不能只針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，一定要把目標(biāo)放在全球市場(chǎng)中。中國(guó)做出來(lái)的好藥，滿足未滿足的臨床需求，中國(guó)能批，F(xiàn)DA也會(huì)批，藥物與其他產(chǎn)品不一樣，基本上不會(huì)牽涉太多政治方面的因素、壁壘。
Q：眼科藥物的研發(fā)具有哪些特點(diǎn)或難點(diǎn)？
A：我認(rèn)為在中國(guó)做創(chuàng)新藥切入到眼科賽道是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。
原因有兩個(gè)：首先，在過(guò)去一百年間，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上產(chǎn)生了幾個(gè)較大的眼科藥廠比如艾爾建、愛爾康、博士倫等，但在過(guò)去10~20年左右因?yàn)榻?jīng)營(yíng)或者資本的原因，離開了眼科領(lǐng)域。目前全球市場(chǎng)中，沒有一家大的眼科藥物公司，不像腫瘤或者心血管疾病領(lǐng)域有很多研發(fā)能力很強(qiáng)的公司在競(jìng)爭(zhēng)，因此，新入局者有機(jī)會(huì)。
第二，從歷史經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，眼科藥物研發(fā)相對(duì)而言風(fēng)險(xiǎn)較小。眼科新藥從進(jìn)入I期臨床到獲批上市，成功率差不多在30%左右,而其他領(lǐng)域則在5%左右。因此，在眼科賽道，中國(guó)有可能出現(xiàn)在全球市場(chǎng)具備競(jìng)爭(zhēng)力的公司。維眸生物正是基于此，才進(jìn)入到眼科賽道。
此外，隨著各種各樣新靶點(diǎn)的發(fā)展，也給眼科賽道帶來(lái)了新靶點(diǎn)和新藥研發(fā)的空間。維眸生物針對(duì)干眼癥、青光眼、葡萄膜炎等領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新，都是基于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的靶點(diǎn)。眼科藥物研發(fā)的特殊之處在于眼科是個(gè)比較封閉的系統(tǒng)，很多靶點(diǎn)實(shí)際上和全身靶點(diǎn)是一樣的，但是口服或靜脈注射藥物進(jìn)不了眼睛，需要眼睛局部給藥（如滴眼、眼球注射等），需要開發(fā)針對(duì)眼部的適宜劑型，實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的。
Q：您認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際化上有哪些問題或者困難需要去解決？
A：盡管國(guó)際化確實(shí)很難，但是我認(rèn)為要用發(fā)展的眼光看問題，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)界似乎把國(guó)際化的困難放大了。從藥審改革到現(xiàn)在，一共不到10年時(shí)間，我們經(jīng)常講10+10,就是10年時(shí)間、10億美元費(fèi)用，才能把一個(gè)新藥做出來(lái)。從這個(gè)角度看，中國(guó)真正的創(chuàng)新藥出現(xiàn)的時(shí)機(jī)還沒有到，要給制藥企業(yè)一定的時(shí)間，就會(huì)看到越來(lái)越多的藥物走向世界，對(duì)此，我從不懷疑。
另外，從具體操作方式來(lái)分析，事實(shí)上有些新藥項(xiàng)目在立項(xiàng)時(shí)包括后續(xù)各種臨床試驗(yàn),大部分是針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，所以在國(guó)外被拒也是正常的事情。類似于一個(gè)國(guó)外的藥要在中國(guó)得到批準(zhǔn)，必須按中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)律，按中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求來(lái)做事情。
就像我在美國(guó)做的立他司特滴眼液，在美國(guó)獲批但在歐洲就被拒絕了。當(dāng)時(shí)做的臨床是根據(jù)美國(guó)FDA指南來(lái)做的，3個(gè)月就好了,而歐洲對(duì)干眼癥的認(rèn)知和美國(guó)完全不一樣，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為干眼癥是慢性病,如果臨床少于6個(gè)月則不適于上市，這個(gè)理由就可以把所有在美國(guó)做的干眼癥藥物拒掉。其實(shí)不只中美之間，美國(guó)和歐洲、美國(guó)和日本之間都存在同樣的問題。
因此中國(guó)藥物在美國(guó)或者歐洲做按照當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)來(lái)做臨床才會(huì)獲得FDA或EMA的批準(zhǔn)，日本更是如此，這點(diǎn)不應(yīng)該有異議。
Q：維眸生物的國(guó)際化臨床開發(fā)中遇到了哪些挑戰(zhàn)？如何解決的？對(duì)后續(xù)資金量要求比較高的III期臨床試驗(yàn)，如何進(jìn)行開發(fā)？
A：維眸的藥物擁有全球IP，所以在哪個(gè)國(guó)家開發(fā)都可以。至于選擇哪個(gè)國(guó)家，考慮的因素是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，如果市場(chǎng)已經(jīng)很飽和，可能就會(huì)選擇不進(jìn)入該市場(chǎng)。
另外考慮的是監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在美國(guó)做眼科藥物臨床監(jiān)管條件比中國(guó)要相對(duì)寬松，眼科很多藥，比如滴眼液在美國(guó)可以直接做II期，I期臨床一般是為了證明安全性，眼科滴眼液通常情況下是沒有安全性問題的。但在中國(guó)必須從I期開始做，這與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)相關(guān)。
在美國(guó)做I期、II期，費(fèi)用不高，但I(xiàn)II期費(fèi)用相對(duì)較高。我們?cè)诿绹?guó)做一個(gè)注冊(cè)性III期，樣本量比較高，差不多總費(fèi)用在5000萬(wàn)美元。因此，做好II期后，一般會(huì)在美國(guó)尋找合作方，希望對(duì)方可以合作開發(fā)或者全部負(fù)責(zé)商業(yè)化，或者我們支付1/3、1/4甚至一半的臨床費(fèi)用，但商業(yè)化要找當(dāng)?shù)毓具M(jìn)行合作。
目前的困難有兩方面，一個(gè)是資金，上面已經(jīng)講過(guò)了，另外一個(gè)是好的BD人才,我們?cè)谏虡I(yè)拓展方面,需要很懂中國(guó)，又很懂美國(guó)的人，這樣的人才很難找到?，F(xiàn)在我們主要是依賴一些投行來(lái)幫我們接觸外部的一些企業(yè)，或者依賴我們以前在各個(gè)藥企認(rèn)識(shí)的人去問，但兩種方式，效率都不夠高。
Q：您怎么評(píng)價(jià)CRO在其中扮演的角色？
A：我觀察到一個(gè)現(xiàn)象，中國(guó)的新藥利潤(rùn)比美國(guó)低很多，但中國(guó)的臨床費(fèi)費(fèi)用和美國(guó)差不多,而且速度比較慢，人的水平也參差不齊,流動(dòng)性很高，這像是一個(gè)“怪圈”，事實(shí)上對(duì)中國(guó)新藥研發(fā)很不利。
中國(guó)新藥臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，在美國(guó)CRO做臨床的人，一般都在一個(gè)公司待了十多年到二十幾年，對(duì)他們所做的事情非常了解，對(duì)醫(yī)生也很了解。中國(guó)的CRO不一樣，每年人員更換率能達(dá)到30%~40%，這是個(gè)很大的問題，不在一個(gè)地方待足夠時(shí)間不可能積累足夠的經(jīng)驗(yàn)。另外，大家都涌著去做腫瘤，對(duì)眼科或者其他?？频慕?jīng)驗(yàn)就更少。
但爆發(fā)式發(fā)展總會(huì)有很多問題，只有慢慢地沉淀下來(lái)，才會(huì)成為一個(gè)成熟的行業(yè)，費(fèi)用也會(huì)降下來(lái)。
Q：您認(rèn)為就當(dāng)前中國(guó)的投資環(huán)境來(lái)講，存在哪些優(yōu)勢(shì)？同時(shí)有哪些不足？能否滿足當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥企的發(fā)展需求？
A：對(duì)比國(guó)內(nèi)外，明顯感覺中國(guó)VC的專業(yè)水平還有差距，不止是一線投資經(jīng)理，有的合伙人水平也參差不齊。國(guó)外做生物技術(shù)投資，很多是專業(yè)背景或者在生物技術(shù)工作過(guò)，有的甚至在生物技術(shù)公司做過(guò)CEO。而中國(guó)有相當(dāng)一部分VC,從合伙人到投資經(jīng)理，都是財(cái)務(wù)背景岀身。我認(rèn)為這也是為什么中國(guó)創(chuàng)新藥跟風(fēng)、內(nèi)卷的原因之一，因?yàn)樗麄兛床欢?xiàng)目比較精深的地方，所以只能去追賽道。所以從藥企角度來(lái)講，踏踏實(shí)實(shí)做事，最后才能真正的贏。中國(guó)資金相對(duì)還是充裕的，真的好產(chǎn)品，哪怕是在寒冬，還是能夠融到錢，只是比以前要難一點(diǎn)。
Q：您認(rèn)為，中國(guó)眼科賽道未來(lái)大概會(huì)是一個(gè)什么樣的格局？中國(guó)眼科賽道目前存在哪些問題？
A：雖然眼科賽道有潛力空間，但就目前而言，我認(rèn)為眼科藥物研發(fā)公司有點(diǎn)偏多了，而且大部分是資本市場(chǎng)紅火的那些年資本推動(dòng)下通過(guò)外部引入產(chǎn)品組建起來(lái)的，這類公司有其存在的價(jià)值，但隨著競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，企業(yè)一定是要自研與BD兩條腿走路才有未來(lái)。同時(shí)還要夯實(shí)自身的商業(yè)化能力。
按照中國(guó)眼科賽道的市場(chǎng)空間來(lái)看，我預(yù)計(jì)3~5年之后會(huì)有2?3家走岀來(lái)。但是新的公司會(huì)永遠(yuǎn)會(huì)岀現(xiàn)，比如突然發(fā)現(xiàn)一個(gè)新技術(shù)，然后把新的技術(shù)用來(lái)治療，可以成立一個(gè)小的公司，但這個(gè)公司發(fā)展到一定程度，在技術(shù)或者藥物開發(fā)到一定程度時(shí)，被成熟的公司收購(gòu)，這應(yīng)該是個(gè)比較正常的途徑。大家都要通過(guò)IPO成為一個(gè)成熟公司，這個(gè)路徑本身有點(diǎn)難。
最后我想說(shuō)，創(chuàng)新藥公司一定要記得自己想去做什么，并堅(jiān)持住，只有這樣才能真的把藥企做好，才能把一個(gè)行業(yè)建好。