近日，維眸生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO沈旺博士接受由獵藥人俱樂部與E藥經(jīng)理人聯(lián)合出品的《獵藥人》專訪，分享他對中國眼科賽道未來發(fā)展的真知灼見。
Q=E藥經(jīng)理人 獵藥人俱樂部
A=沈旺 維眸生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO
Q：您認為目前中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展水平如何？
A：“快”是中國的創(chuàng)新藥研發(fā)的顯著特點之一，中國真正的創(chuàng)新藥研發(fā)，是在2015年NMPA藥審改革后，從10年前的基本空白，到追趕國際先進水平上，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)是在很短的時間內(nèi)取得了巨大的進步，是跳躍式的進展。雖然與國際水平差距正在不斷縮小,但是中國創(chuàng)新藥企與國際最先進的生物技術(shù)公司和制藥公司相比，我們還是有很大差距的。
Q：您認為中國創(chuàng)新藥未來研發(fā)格局會怎樣？
A：盡管中國創(chuàng)新藥行業(yè)的研究已經(jīng)進入發(fā)達國家的行列，但是中國的經(jīng)濟發(fā)展程度，尤其是國家、個人能夠承受醫(yī)療費用的能力，還沒有到歐美等國家的發(fā)展水平。所以，從某種意義上而言，中國創(chuàng)新藥階段性的從Me-too開始做起，是必須也是必要的，因為中國患者也必須能夠享受世界最先進的最好的醫(yī)療成果。但是，任何事物都必須把握一個度，如果一個好藥有3-5家做大家會賺錢、10家來做平均沒有利潤，可是數(shù)量到了100家,肯定誰都賺不到錢，而且大多賠錢。不過,從服務(wù)于患者的角度來看,Me-too在中國不會消失，只是不能像以前那樣瘋狂發(fā)展。
此外，我一直認為，中國藥企要做大做強，不能只針對中國市場，一定要把目標(biāo)放在全球市場中。中國做出來的好藥，滿足未滿足的臨床需求，中國能批，F(xiàn)DA也會批，藥物與其他產(chǎn)品不一樣，基本上不會牽涉太多政治方面的因素、壁壘。
Q：眼科藥物的研發(fā)具有哪些特點或難點？
A：我認為在中國做創(chuàng)新藥切入到眼科賽道是一個非常好的機會。
原因有兩個：首先，在過去一百年間，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上產(chǎn)生了幾個較大的眼科藥廠比如艾爾建、愛爾康、博士倫等，但在過去10~20年左右因為經(jīng)營或者資本的原因，離開了眼科領(lǐng)域。目前全球市場中，沒有一家大的眼科藥物公司，不像腫瘤或者心血管疾病領(lǐng)域有很多研發(fā)能力很強的公司在競爭，因此，新入局者有機會。
第二，從歷史經(jīng)驗來看，眼科藥物研發(fā)相對而言風(fēng)險較小。眼科新藥從進入I期臨床到獲批上市，成功率差不多在30%左右,而其他領(lǐng)域則在5%左右。因此，在眼科賽道，中國有可能出現(xiàn)在全球市場具備競爭力的公司。維眸生物正是基于此，才進入到眼科賽道。
此外，隨著各種各樣新靶點的發(fā)展，也給眼科賽道帶來了新靶點和新藥研發(fā)的空間。維眸生物針對干眼癥、青光眼、葡萄膜炎等領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新，都是基于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的靶點。眼科藥物研發(fā)的特殊之處在于眼科是個比較封閉的系統(tǒng)，很多靶點實際上和全身靶點是一樣的，但是口服或靜脈注射藥物進不了眼睛，需要眼睛局部給藥（如滴眼、眼球注射等），需要開發(fā)針對眼部的適宜劑型，實現(xiàn)治療疾病的目的。
Q：您認為中國創(chuàng)新藥在國際化上有哪些問題或者困難需要去解決？
A：盡管國際化確實很難，但是我認為要用發(fā)展的眼光看問題，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)界似乎把國際化的困難放大了。從藥審改革到現(xiàn)在，一共不到10年時間，我們經(jīng)常講10+10,就是10年時間、10億美元費用，才能把一個新藥做出來。從這個角度看，中國真正的創(chuàng)新藥出現(xiàn)的時機還沒有到，要給制藥企業(yè)一定的時間，就會看到越來越多的藥物走向世界，對此，我從不懷疑。
另外，從具體操作方式來分析，事實上有些新藥項目在立項時包括后續(xù)各種臨床試驗,大部分是針對中國市場，所以在國外被拒也是正常的事情。類似于一個國外的藥要在中國得到批準(zhǔn)，必須按中國的市場規(guī)律，按中國監(jiān)管機構(gòu)的要求來做事情。
就像我在美國做的立他司特滴眼液，在美國獲批但在歐洲就被拒絕了。當(dāng)時做的臨床是根據(jù)美國FDA指南來做的，3個月就好了,而歐洲對干眼癥的認知和美國完全不一樣，歐洲監(jiān)管機構(gòu)認為干眼癥是慢性病,如果臨床少于6個月則不適于上市，這個理由就可以把所有在美國做的干眼癥藥物拒掉。其實不只中美之間，美國和歐洲、美國和日本之間都存在同樣的問題。
因此中國藥物在美國或者歐洲做按照當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)來做臨床才會獲得FDA或EMA的批準(zhǔn)，日本更是如此，這點不應(yīng)該有異議。
Q：維眸生物的國際化臨床開發(fā)中遇到了哪些挑戰(zhàn)？如何解決的？對后續(xù)資金量要求比較高的III期臨床試驗，如何進行開發(fā)？
A：維眸的藥物擁有全球IP，所以在哪個國家開發(fā)都可以。至于選擇哪個國家，考慮的因素是市場競爭情況，如果市場已經(jīng)很飽和，可能就會選擇不進入該市場。
另外考慮的是監(jiān)管機構(gòu)。在美國做眼科藥物臨床監(jiān)管條件比中國要相對寬松，眼科很多藥，比如滴眼液在美國可以直接做II期，I期臨床一般是為了證明安全性，眼科滴眼液通常情況下是沒有安全性問題的。但在中國必須從I期開始做，這與監(jiān)管機構(gòu)的審評經(jīng)驗相關(guān)。
在美國做I期、II期，費用不高，但III期費用相對較高。我們在美國做一個注冊性III期，樣本量比較高，差不多總費用在5000萬美元。因此，做好II期后，一般會在美國尋找合作方，希望對方可以合作開發(fā)或者全部負責(zé)商業(yè)化，或者我們支付1/3、1/4甚至一半的臨床費用，但商業(yè)化要找當(dāng)?shù)毓具M行合作。
目前的困難有兩方面，一個是資金，上面已經(jīng)講過了，另外一個是好的BD人才,我們在商業(yè)拓展方面,需要很懂中國，又很懂美國的人，這樣的人才很難找到。現(xiàn)在我們主要是依賴一些投行來幫我們接觸外部的一些企業(yè)，或者依賴我們以前在各個藥企認識的人去問，但兩種方式，效率都不夠高。
Q：您怎么評價CRO在其中扮演的角色？
A：我觀察到一個現(xiàn)象，中國的新藥利潤比美國低很多，但中國的臨床費費用和美國差不多,而且速度比較慢，人的水平也參差不齊,流動性很高，這像是一個“怪圈”，事實上對中國新藥研發(fā)很不利。
中國新藥臨床實驗的質(zhì)量，在美國CRO做臨床的人，一般都在一個公司待了十多年到二十幾年，對他們所做的事情非常了解，對醫(yī)生也很了解。中國的CRO不一樣，每年人員更換率能達到30%~40%，這是個很大的問題，不在一個地方待足夠時間不可能積累足夠的經(jīng)驗。另外，大家都涌著去做腫瘤，對眼科或者其他?？频慕?jīng)驗就更少。
但爆發(fā)式發(fā)展總會有很多問題，只有慢慢地沉淀下來，才會成為一個成熟的行業(yè)，費用也會降下來。
Q：您認為就當(dāng)前中國的投資環(huán)境來講，存在哪些優(yōu)勢？同時有哪些不足？能否滿足當(dāng)前中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展需求？
A：對比國內(nèi)外，明顯感覺中國VC的專業(yè)水平還有差距，不止是一線投資經(jīng)理，有的合伙人水平也參差不齊。國外做生物技術(shù)投資，很多是專業(yè)背景或者在生物技術(shù)工作過，有的甚至在生物技術(shù)公司做過CEO。而中國有相當(dāng)一部分VC,從合伙人到投資經(jīng)理，都是財務(wù)背景岀身。我認為這也是為什么中國創(chuàng)新藥跟風(fēng)、內(nèi)卷的原因之一，因為他們看不懂項目比較精深的地方，所以只能去追賽道。所以從藥企角度來講，踏踏實實做事，最后才能真正的贏。中國資金相對還是充裕的，真的好產(chǎn)品，哪怕是在寒冬，還是能夠融到錢，只是比以前要難一點。
Q：您認為，中國眼科賽道未來大概會是一個什么樣的格局？中國眼科賽道目前存在哪些問題？
A：雖然眼科賽道有潛力空間，但就目前而言，我認為眼科藥物研發(fā)公司有點偏多了，而且大部分是資本市場紅火的那些年資本推動下通過外部引入產(chǎn)品組建起來的，這類公司有其存在的價值，但隨著競爭越來越激烈，企業(yè)一定是要自研與BD兩條腿走路才有未來。同時還要夯實自身的商業(yè)化能力。
按照中國眼科賽道的市場空間來看，我預(yù)計3~5年之后會有2?3家走岀來。但是新的公司會永遠會岀現(xiàn)，比如突然發(fā)現(xiàn)一個新技術(shù)，然后把新的技術(shù)用來治療，可以成立一個小的公司，但這個公司發(fā)展到一定程度，在技術(shù)或者藥物開發(fā)到一定程度時，被成熟的公司收購，這應(yīng)該是個比較正常的途徑。大家都要通過IPO成為一個成熟公司，這個路徑本身有點難。
最后我想說，創(chuàng)新藥公司一定要記得自己想去做什么，并堅持住，只有這樣才能真的把藥企做好，才能把一個行業(yè)建好。