— REDUCE 2 是一項(xiàng)全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，旨在評估痛風(fēng)患者血清尿酸（sUA）水平的降低效果，并為新藥上市申請（NDA）提交提供支持；
— REDUCE 2 將預(yù)計(jì)與2024年下半年啟動(dòng)的驗(yàn)證性研究 REDUCE 1 同時(shí)展開。
圣迭戈——Arthrosi Therapeutics, Inc.是一家處于臨床后期階段的生物技術(shù)公司，正在開發(fā)一種同類最佳、高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑，以降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平，降低痛風(fēng)發(fā)作頻率和減少痛風(fēng)石。2024年6月27日，Arthrosi公司欣然宣布，其全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)REDUCE 2 已完成首例患者給藥，該試驗(yàn)旨在評估痛風(fēng)患者血清尿酸（sUA）水平的降低效果。
Arthrosi Therapeutics的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Litain Yeh表示：“我們很高興宣布，AR882在全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中完成首例患者首次給藥。無法控制的痛風(fēng)疾病依然存在巨大未滿足的醫(yī)療需求，僅在美國就有大約200萬患者可以從更安全、更有效的治療方案中受益。我們期待在AR882的全面數(shù)據(jù)集的基礎(chǔ)上獲得更進(jìn)一步的發(fā)展，其中包括AR882-202和AR882-203兩項(xiàng)臨床2期研究中獲得的積極結(jié)果，這些研究共同表明，與SOC標(biāo)準(zhǔn)療法相比，AR882除了能顯著降低血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)荷及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。這一持續(xù)進(jìn)展彰顯出了我們致力于開發(fā)一種更安全、更有效、更方便的療法，以降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平。我們期待快速招募患者參與研究，并預(yù)計(jì)在2024年下半年啟動(dòng)第二個(gè)關(guān)鍵性研究--REDUCE 1。”
REDUCE 2 是一項(xiàng)為期12個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究。該研究擬在全球范圍內(nèi)招募750名對降尿酸鹽療法（ULTs）反應(yīng)不佳和未接受過ULTs的痛風(fēng)患者?；颊邔⒈浑S機(jī)分為三組，分別接受AR882 50毫克、AR882 75毫克或安慰劑的治療。所有患者將在給藥前至少10天接受預(yù)防性治療，并持續(xù)3個(gè)月。主要終點(diǎn)是第6個(gè)月的血清尿酸（sUA）降低水平。次要終點(diǎn)包括隨時(shí)間推移，溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2026年年底完成。
關(guān)于痛風(fēng)
在美國，估計(jì)有1,300萬人被診斷患有痛風(fēng)。痛風(fēng)是一種炎性關(guān)節(jié)炎，會(huì)大大降低關(guān)節(jié)的活動(dòng)度與功能，以及患者的整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)的結(jié)晶，引發(fā)疼痛性發(fā)作和慢性癥狀。腎臟在這一過程中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)樗鼈冐?fù)責(zé)過濾和排泄尿酸。在90%以上的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足導(dǎo)致血清尿酸（sUA）水平失衡和升高，進(jìn)而導(dǎo)致尿酸結(jié)晶沉積。作為痛風(fēng)綜合治療和預(yù)防策略的一部分，監(jiān)測和管理血清尿酸（sUA）水平至關(guān)重要。
關(guān)于Arthrosi Therapeutics
Arthrosi Therapeutics, Inc.總部位于加利福尼亞州圣迭戈，專注于開發(fā)一種潛在的同類最佳、高效選擇性的新一代URAT1抑制劑--AR882，該藥物用于降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平，降低痛風(fēng)發(fā)作頻率和減少痛風(fēng)石。痛風(fēng)仍然是一個(gè)龐大且不斷增長的市場，僅在美國就有約1,300萬患者，其中約200萬人患有痛風(fēng)石。在2期研究中，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，AR882展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和安全性；在2b期研究中，AR882在完全溶解痛風(fēng)石方面也取得了令人矚目的成果。目前，Arthrosi正在推進(jìn)AR882的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)。