啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好?；谠擁?xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，本公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。
該項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續(xù)用藥12周設(shè)計(jì)，旨在評價(jià)QY201片在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床試驗(yàn)劑量選擇提供依據(jù)。該研究由杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國28家醫(yī)院順利開展，累計(jì)入組200例中重度特應(yīng)性皮炎受試者，近期已成功完成數(shù)據(jù)庫鎖定、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析。
研究結(jié)果顯示：主要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到EASI 75受試者比例，QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異（P＜0.0001）。關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到IGA 0或1分且較基線下降≥2分的受試者比例，與上述結(jié)果一致。其他次要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例，各訪視點(diǎn)EASI較基線變化率等指標(biāo)，QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異。瘙癢指標(biāo)方面，PP-NRS周平均值第1周較基線的變化率，第1周較基線下降≥3分受試者比例，第2周較基線下降≥4分受試者比例（高劑量組第1周），QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異，且改善持續(xù)至第12周。安全性方面，QY201片連續(xù)給藥12周，整體安全性及耐受性良好，TEAE多為CTCAE 1-2級。綜上，QY201片可以快速止癢，清除皮損，提高中重度特應(yīng)性皮炎患者的生活質(zhì)量。QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異，為下一步開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。
QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑，并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產(chǎn)權(quán)，其專利申請已經(jīng)獲得多個(gè)主要國家和地區(qū)授權(quán)。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細(xì)胞因子的表達(dá)，從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預(yù)示QY201抑制其他激酶靶點(diǎn)導(dǎo)致毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低。
啟元生物董事長沈旺博士表示
非常高興看到QY201杰出的療效，QY201作為新一代的JAK抑制劑，對JAK1的抑制高活性，可比任何在市場或在臨床的JAK抑制劑；而其對JAK２的選擇性遠(yuǎn)超已經(jīng)上市的JAK1選擇性抑制劑，如烏帕替尼和阿布昔替尼，這保證QY201安全性。另外，很多自身免疫疾病有多種炎癥因子，多種免疫細(xì)胞參與，QY201對TYK2的強(qiáng)抑制，增加了QY201對很多自身免疫疾病的治療能力。我們期待QY201在特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床，以及在更多其他自身免疫疾病治療上有新的突破，為病患帶來新的、更優(yōu)的治療方案。
啟元生物CEO丁師哲表示
滿懷喜悅地在杭州火爐般的天氣迎來如此令人振奮的數(shù)據(jù)結(jié)果。對于啟元生物這樣小而美的Biotech來說，每一個(gè)產(chǎn)品管線的進(jìn)展，每一份臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果，都承載著非凡的意義，它們不僅是公司成長的堅(jiān)實(shí)基石，更是對未來無限可能的深刻期許。這次QY201的數(shù)據(jù)結(jié)果，尤其是療效方面的卓越展現(xiàn)，足以與國際上同臨床階段的競品相媲美。優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)離不開我們團(tuán)隊(duì)每一個(gè)成員的無私奉獻(xiàn)，日夜兼程，我深感榮幸與自豪能和這樣的團(tuán)隊(duì)并肩作戰(zhàn)。
同時(shí)，我們更要向與我們緊密合作、共同前行的伙伴表示最深的感激。泰格醫(yī)藥與藥明津石，作為我們堅(jiān)實(shí)的后盾，在研發(fā)之路上為我們保駕護(hù)航，共同推動(dòng)向前；杭州市第一人民醫(yī)院吳黎明主任以及科室團(tuán)隊(duì)，他們專業(yè)、負(fù)責(zé)、高效、精益求精的態(tài)度，是成功挖掘QY201臨床潛力的關(guān)鍵因素。相信QY201有Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)，我們團(tuán)隊(duì)對Ⅲ期臨床的開展會(huì)更有信心，期待能持續(xù)為更多的患者帶來獲益。
啟元生物醫(yī)學(xué)總監(jiān)李建輝博士表示
盛夏之際，迎來了我們Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后豐碩的盛夏之果。
我們很高興地宣布，啟元生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片，在治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中取得了巨大成功，無論在快速持續(xù)瘙癢改善，還是皮損清除方面，通過外部對比，均優(yōu)于國內(nèi)外同期同類競品，且安全性良好。這一結(jié)果，不僅為患者帶來新希望，也為醫(yī)療界注入了新活力?；仡檹腎a，Ib到Ⅱ期的整個(gè)歷程，無不凝聚著研究者團(tuán)隊(duì)的汗水和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的不懈努力，這些成果不僅僅是數(shù)字上的進(jìn)步，更是對所有受試者信任的最佳回報(bào)。讓我堅(jiān)信，即使不再做臨床醫(yī)生，也可以從另一個(gè)維度從事意義非凡的工作。感謝大家！接下來，我們將基于這些積極的結(jié)果，進(jìn)一步推進(jìn)QY201片的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，我們的目標(biāo)是盡快將這一創(chuàng)新藥物帶給更多需要幫助的患者！
關(guān)于啟元
啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的創(chuàng)新型藥企，致力解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。
公司總部位于浙江杭州，上海設(shè)有醫(yī)學(xué)與研發(fā)中心。公司自主開發(fā)的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽二等獎(jiǎng)（生命健康組一等獎(jiǎng)），獲得杭州臨平區(qū)重點(diǎn)政策支持。先后取得貝達(dá)基金、時(shí)節(jié)投資、泰鯤基金、臨平國投、杭州金投等產(chǎn)業(yè)資本與專業(yè)機(jī)構(gòu)的投資。2021年，與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床轉(zhuǎn)化開發(fā)。
公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻(xiàn)”的價(jià)值理念，招引眾多英才加入，已組建涵蓋新藥研發(fā)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、臨床管理、商務(wù)運(yùn)營等全階段具有新藥成功經(jīng)驗(yàn)的轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)。公司自主研發(fā)的具有全球?qū)＠?類創(chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗(yàn)階段，獲批超30個(gè)臨床批件，10余項(xiàng)適應(yīng)癥。
公司當(dāng)選中國皮膚科新藥聯(lián)盟（PhDA）首屆副理事長單位，共同推動(dòng)皮膚科“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，始終關(guān)注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，力爭成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。