長融資本投資的Arthrosi Therapeutics, Inc.是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，正在開發(fā)一種潛在同類最佳、高效和高選擇性的下一代 URAT1 抑制劑，用于治療痛風(fēng)。2024年8月19日，公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予AR882快速通道資格，以用于治療患有痛風(fēng)石的痛風(fēng)患者。
Arthrosi Therapeutics公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Litain Yeh博士表示：“AR882獲得FDA快速通道資格是Arthrosi的一個(gè)重要里程碑。這表明FDA認(rèn)識到痛風(fēng)石性痛風(fēng)的嚴(yán)重性及其對患者生活的影響，以及AR882滿足這一重要醫(yī)療需求的潛力。隨著我們關(guān)鍵的三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，我們致力于與FDA緊密合作，進(jìn)一步加速AR882的開發(fā)。”
快速通道資格（Fast Track Designation,FTD)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該資格認(rèn)定后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會，這將有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥物也將獲得加速審批和優(yōu)先審查的機(jī)會，使得符合條件的藥物更快進(jìn)入市場。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請時(shí)向FDA滾動遞交新藥研究資料，不必等待所有研究數(shù)據(jù)都準(zhǔn)備好，從而進(jìn)一步縮短了整個(gè)審批過程的時(shí)間。這些都為加快新藥的后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市提供了有利保障。2020年被批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中近一半的新藥獲得了FDA快速通道資格認(rèn)證。
長融資本認(rèn)為，“AR882獲得美國FDA授予的痛風(fēng)石適應(yīng)癥快速通道資格，這一開創(chuàng)性的進(jìn)展不僅充分說明AR882在治療痛風(fēng)石上的巨大潛力獲得了官方的認(rèn)可，而且展示出Arthrosi在痛風(fēng)領(lǐng)域志在必得的勃勃雄心。AR882作為一款“Best-in-class”突破性新藥，有望為痛風(fēng)患者提供更優(yōu)的治療選擇，同時(shí)，因其具有安全有效地溶解痛風(fēng)石的能力，有望解決全球痛風(fēng)石患者無藥可醫(yī)的局面。AR882可借此契機(jī)在FDA的指導(dǎo)下加速研發(fā)和上市的進(jìn)度，讓患者、公司乃至投資人獲益。我們充滿期待！”
關(guān)于創(chuàng)新藥AR882
創(chuàng)新藥AR882是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正?；?，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882克服了目前主流治療產(chǎn)品的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長效結(jié)合，延長抑制作用的時(shí)間，臨床結(jié)果顯示其藥效長達(dá)24小時(shí)。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負(fù)荷，可以避免腎毒性, 并有效清除體內(nèi)尿酸，達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。目前，AR882已進(jìn)入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
關(guān)于痛風(fēng)
美國約1300萬人被診斷患有痛風(fēng)，其中約 200 萬名患者有可見的痛風(fēng)石。痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎，可顯著降低活動能力、功能性和整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)由關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)的尿酸結(jié)晶引起，可引發(fā)疼痛發(fā)作和慢性癥狀。腎臟負(fù)責(zé)過濾和排出體內(nèi)的尿酸，在此過程中起著關(guān)鍵作用。在超過90%的痛風(fēng)患者中，尿酸排泄不足會導(dǎo)致血清尿酸（sUA）水平失衡和升高，從而導(dǎo)致尿酸結(jié)晶沉積。作為綜合痛風(fēng)治療和預(yù)防策略的一部分，監(jiān)測和管理sUA水平至關(guān)重要。
關(guān)于Arthrosi Therapeutics
Arthrosi Therapeutics, Inc.總部位于加利福尼亞州圣迭戈，專注于開發(fā)AR882，這是一種潛在的同類最佳、高效且高度選擇性的下一代URAT1抑制劑，用于減少痛風(fēng)患者的血清尿酸水平、發(fā)作次數(shù)和痛風(fēng)石。AR882在包括腎功能受損和痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者在內(nèi)的九項(xiàng)臨床研究中，顯示了令人鼓舞的療效和耐受性。公司目前正在推進(jìn)AR882的關(guān)鍵三期臨床項(xiàng)目，并已獲得美國FDA授予的用于臨床可見痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者的快速通道資格。